在企業追求高能效運營和可持續發展的過程中，質量管理體系認證（如ISO 9001）已成為全球認可的標準，它不僅能提升企業的產品和服務質量，還能有效提高市場競爭力。然而，在實際的認證過程中，很多企業都會遇到各種不合格項，這些不合格項不僅影響認證的順利通過，還可能對企業的運營和聲譽產生負面影響。因此，了解質量管理體系認證中常見的不合格項，并采取有效措施預防和糾正，顯得尤為重要。
在質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)認(ren)證的(de)(de)過(guo)程中，常(chang)見的(de)(de)不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)(ge)項(xiang)(xiang)分為(wei)兩(liang)類：主要不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)(ge)項(xiang)(xiang)和次要不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)(ge)項(xiang)(xiang)。主要不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)(ge)項(xiang)(xiang)是(shi)指對(dui)體(ti)系(xi)(xi)整(zheng)體(ti)造成(cheng)重(zhong)大影響(xiang)的(de)(de)問(wen)題(ti)，可(ke)能導致企業無法(fa)滿足客戶或法(fa)律法(fa)規的(de)(de)要求(qiu)；次要不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)(ge)項(xiang)(xiang)則多是(shi)個(ge)別流程或文件上的(de)(de)問(wen)題(ti)，對(dui)整(zheng)個(ge)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)影響(xiang)相對(dui)較小(xiao)，但若(ruo)不(bu)(bu)及時處理(li)，仍(reng)可(ke)能演變為(wei)嚴重(zhong)問(wen)題(ti)。
首先(xian)，文(wen)件管(guan)理(li)(li)不(bu)規(gui)范(fan)是較為(wei)(wei)常見的(de)(de)(de)不(bu)合(he)格項之一(yi)。質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)有效運(yun)行，依賴于系(xi)(xi)統化(hua)的(de)(de)(de)文(wen)件管(guan)理(li)(li)，企業(ye)需要(yao)制定明確(que)的(de)(de)(de)流(liu)程文(wen)件來(lai)規(gui)范(fan)生產(chan)、服務以(yi)及內部審(shen)核(he)等各(ge)項工作(zuo)(zuo)。然而，許(xu)多企業(ye)在實際操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)中(zhong)存在文(wen)件不(bu)齊(qi)全、更(geng)新(xin)不(bu)及時、內容與實際操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)脫節(jie)等問(wen)題。特別是當企業(ye)面臨(lin)新(xin)的(de)(de)(de)市場要(yao)求或(huo)法規(gui)變更(geng)時，未能及時更(geng)新(xin)質量手(shou)冊和操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)流(liu)程，往往會成為(wei)(wei)認(ren)證(zheng)審(shen)核(he)中(zhong)的(de)(de)(de)主要(yao)不(bu)合(he)格項。為(wei)(wei)了避(bi)免(mian)這(zhe)一(yi)問(wen)題，企業(ye)應定期審(shen)核(he)和更(geng)新(xin)管(guan)理(li)(li)文(wen)件，確(que)保所有文(wen)件與實際操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)保持一(yi)致，并有明確(que)的(de)(de)(de)修訂記錄。
其次，內部(bu)審(shen)核(he)(he)(he)(he)不(bu)徹底也是(shi)導(dao)致不(bu)合(he)(he)格項的(de)常(chang)見(jian)原因(yin)。質量管理體系要求企業(ye)定期(qi)進(jin)行(xing)內部(bu)審(shen)核(he)(he)(he)(he)，以(yi)檢查體系的(de)實施(shi)情(qing)況，確(que)保各項工作符合(he)(he)既定標(biao)準。然而，在許多企業(ye)中，內部(bu)審(shen)核(he)(he)(he)(he)往往流于形式，缺(que)乏深入的(de)分析(xi)和改進(jin)措(cuo)施(shi)。審(shen)核(he)(he)(he)(he)人員(yuan)對(dui)流程(cheng)和標(biao)準的(de)理解不(bu)到(dao)位，導(dao)致問題被(bei)忽略或處理不(bu)當，最終在外部(bu)審(shen)核(he)(he)(he)(he)中暴露出(chu)來。為(wei)了避(bi)免這一(yi)不(bu)合(he)(he)格項，企業(ye)需要加(jia)強內部(bu)審(shen)核(he)(he)(he)(he)人員(yuan)的(de)培訓，確(que)保其具(ju)備充分的(de)專業(ye)知識和審(shen)計能力，同時(shi)企業(ye)應(ying)注重審(shen)核(he)(he)(he)(he)結果的(de)反饋與整改措(cuo)施(shi)的(de)實施(shi)。
不(bu)(bu)符合(he)糾(jiu)(jiu)正措(cuo)施(shi)不(bu)(bu)到(dao)(dao)位也是審(shen)核(he)中常(chang)見的(de)不(bu)(bu)合(he)格項。當企(qi)業(ye)發現(xian)不(bu)(bu)符合(he)項后，采(cai)取的(de)糾(jiu)(jiu)正措(cuo)施(shi)往往過(guo)于表面化，未(wei)能深(shen)入分析問題(ti)的(de)根(gen)本原因(yin)(yin)(yin)，導致同(tong)樣的(de)問題(ti)在(zai)后續工作中反復出(chu)現(xian)。有效(xiao)的(de)糾(jiu)(jiu)正措(cuo)施(shi)不(bu)(bu)僅需(xu)要解決(jue)當前(qian)的(de)問題(ti)，還應(ying)通過(guo)原因(yin)(yin)(yin)分析、防(fang)(fang)范措(cuo)施(shi)和責任分配，防(fang)(fang)止問題(ti)再(zai)次(ci)發生(sheng)。因(yin)(yin)(yin)此，企(qi)業(ye)在(zai)實施(shi)糾(jiu)(jiu)正措(cuo)施(shi)時，應(ying)深(shen)入進行(xing)根(gen)本原因(yin)(yin)(yin)分析（如(ru)使用5WHY分析法），并建(jian)立長期的(de)監控機制(zhi)，確保(bao)問題(ti)得到(dao)(dao)徹(che)底解決(jue)。
人(ren)員(yuan)(yuan)培(pei)(pei)訓不(bu)足也是導致(zhi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)認證(zheng)不(bu)合(he)格的(de)(de)重(zhong)要(yao)原因(yin)之(zhi)一。一個健(jian)全(quan)的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)依賴于全(quan)體(ti)員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)的(de)(de)參(can)與與執(zhi)行，尤其是與體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)相關(guan)(guan)的(de)(de)崗(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)(yuan)，需(xu)(xu)要(yao)具(ju)備(bei)相應的(de)(de)專業技能(neng)和體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)認知(zhi)(zhi)。然(ran)而，許多企業在培(pei)(pei)訓上投(tou)入不(bu)足，員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)對體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)文件、流程操(cao)作(zuo)、質(zhi)量(liang)標準的(de)(de)理(li)解不(bu)充(chong)分(fen)，導致(zhi)實際操(cao)作(zuo)與標準要(yao)求脫節(jie)。為(wei)了(le)避免這一不(bu)合(he)格項，企業應根據不(bu)同崗(gang)位(wei)的(de)(de)需(xu)(xu)求，制定(ding)系(xi)(xi)(xi)(xi)統的(de)(de)培(pei)(pei)訓計劃，確(que)保(bao)員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)具(ju)備(bei)必要(yao)的(de)(de)知(zhi)(zhi)識和技能(neng)。同時，培(pei)(pei)訓不(bu)僅(jin)僅(jin)是一次性的(de)(de)工(gong)(gong)作(zuo)，定(ding)期的(de)(de)復訓與考核(he)同樣至關(guan)(guan)重(zhong)要(yao)，以(yi)確(que)保(bao)員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)能(neng)夠(gou)跟上體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)要(yao)求的(de)(de)變化。
在(zai)(zai)(zai)風(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理不充分方(fang)面，很多(duo)企(qi)業(ye)未能對潛(qian)在(zai)(zai)(zai)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)進(jin)行充分的(de)(de)(de)識(shi)別(bie)和控制(zhi)(zhi)(zhi)，這是ISO 9001標準中經常被忽(hu)視(shi)的(de)(de)(de)一部分。質(zhi)量管(guan)(guan)理體系要求企(qi)業(ye)在(zai)(zai)(zai)制(zhi)(zhi)(zhi)定和實施(shi)(shi)過(guo)程中，應(ying)(ying)(ying)對可(ke)能影(ying)響(xiang)質(zhi)量的(de)(de)(de)內(nei)外部風(feng)險(xian)(xian)進(jin)行識(shi)別(bie)、評估和控制(zhi)(zhi)(zhi)。然(ran)而(er)，部分企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)評估流(liu)程較為(wei)簡(jian)陋，未能識(shi)別(bie)出潛(qian)在(zai)(zai)(zai)的(de)(de)(de)供應(ying)(ying)(ying)鏈問題、市場(chang)變(bian)化或技術風(feng)險(xian)(xian)，導致(zhi)風(feng)險(xian)(xian)發生時措手不及。為(wei)了(le)避免這種不合格項，企(qi)業(ye)應(ying)(ying)(ying)建立(li)科學的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理機制(zhi)(zhi)(zhi)，定期評估和更(geng)新(xin)潛(qian)在(zai)(zai)(zai)風(feng)險(xian)(xian)，并(bing)制(zhi)(zhi)(zhi)定相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)預(yu)防措施(shi)(shi)和應(ying)(ying)(ying)急(ji)方(fang)案。
客(ke)戶(hu)(hu)反(fan)(fan)(fan)饋(kui)處(chu)理(li)不(bu)(bu)(bu)及(ji)時或缺(que)失，也是導致認證過(guo)程中出現不(bu)(bu)(bu)合格項的(de)原因之一(yi)。ISO 9001強調(diao)企業(ye)需要建(jian)立(li)有效的(de)客(ke)戶(hu)(hu)反(fan)(fan)(fan)饋(kui)機制(zhi)，及(ji)時收集和處(chu)理(li)客(ke)戶(hu)(hu)的(de)意(yi)見(jian)和投訴。然(ran)而，許多(duo)企業(ye)在(zai)客(ke)戶(hu)(hu)反(fan)(fan)(fan)饋(kui)的(de)處(chu)理(li)上效率低下，未能建(jian)立(li)系統的(de)跟進和整改措施，甚(shen)至(zhi)忽視了客(ke)戶(hu)(hu)反(fan)(fan)(fan)饋(kui)的(de)管理(li)，這不(bu)(bu)(bu)僅會(hui)(hui)在(zai)審核中被判定為(wei)不(bu)(bu)(bu)合格，還會(hui)(hui)影響企業(ye)的(de)市場聲譽(yu)。為(wei)了避(bi)免這一(yi)問題，企業(ye)應(ying)設立(li)專門的(de)客(ke)戶(hu)(hu)反(fan)(fan)(fan)饋(kui)處(chu)理(li)機制(zhi)，及(ji)時跟蹤每一(yi)個反(fan)(fan)(fan)饋(kui)，并根據客(ke)戶(hu)(hu)的(de)意(yi)見(jian)不(bu)(bu)(bu)斷(duan)優化(hua)產品(pin)和服務。
管(guan)理(li)(li)層(ceng)(ceng)承(cheng)(cheng)諾和參(can)與(yu)不足也是質量管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)審核中(zhong)的(de)一大不合(he)格項。ISO 9001標準(zhun)明確要(yao)求管(guan)理(li)(li)層(ceng)(ceng)應(ying)對(dui)體(ti)(ti)系(xi)的(de)有效性承(cheng)(cheng)擔(dan)最終責任(ren)，然(ran)而在(zai)實(shi)際(ji)審核中(zhong)，很(hen)多(duo)企(qi)業的(de)高層(ceng)(ceng)管(guan)理(li)(li)人員并(bing)未(wei)真正參(can)與(yu)到質量管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)的(de)建立和實(shi)施中(zhong)，缺乏對(dui)體(ti)(ti)系(xi)的(de)關注與(yu)支持，導致體(ti)(ti)系(xi)形同虛設(she)，無法達(da)到預(yu)期效果。為避免這一不合(he)格項，企(qi)業管(guan)理(li)(li)層(ceng)(ceng)應(ying)積(ji)極(ji)參(can)與(yu)體(ti)(ti)系(xi)的(de)策劃、實(shi)施和監(jian)控，并(bing)通過定(ding)期會(hui)議(yi)和報告，確保體(ti)(ti)系(xi)的(de)持續改進。
綜上(shang)所述(shu)，質量管理體系認(ren)證(zheng)中(zhong)的(de)不合(he)格項主(zhu)要集(ji)中(zhong)在文件管理、內(nei)部審(shen)核、糾(jiu)正(zheng)措施、人員培訓、風險管理、客戶反饋處(chu)理及(ji)管理層(ceng)承諾等方面(mian)。企(qi)業要想順利(li)通過(guo)認(ren)證(zheng)，必須在這(zhe)些關鍵環節上(shang)采取(qu)有效的(de)預防和改(gai)進措施。通過(guo)持續優(you)化內(nei)部流程，提升(sheng)人員能(neng)力，并確保管理層(ceng)的(de)積(ji)極(ji)參與(yu)，企(qi)業不僅能(neng)夠順利(li)通過(guo)認(ren)證(zheng)審(shen)核，還能(neng)借(jie)此機會大(da)幅(fu)提升(sheng)自身(shen)的(de)管理水(shui)平和市(shi)場(chang)競爭力。
備案號：